ਕਰੋਸੁਰਫ

ਆਮ ਨਾਮ: poractant ਅਲਫ਼ਾ
ਖੁਰਾਕ ਫਾਰਮ: intratracheal ਮੁਅੱਤਲ
ਡਰੱਗ ਵਰਗ: ਫੇਫੜੇ surfactants

ਇਸ ਪੰਨੇ 'ਤੇ

• ਸੰਕੇਤ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ
• ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ
• ਖੁਰਾਕ ਫਾਰਮ ਅਤੇ ਤਾਕਤ
• ਨਿਰੋਧ
• ਚੇਤਾਵਨੀਆਂ ਅਤੇ ਸਾਵਧਾਨੀਆਂ
• ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਪ੍ਰਤੀਕਰਮ/ਸਾਈਡ ਇਫੈਕਟ
• ਖਾਸ ਆਬਾਦੀ ਵਿੱਚ ਵਰਤੋ
• ਓਵਰਡੋਜ਼
• ਵਰਣਨ
• ਕਲੀਨਿਕਲ ਫਾਰਮਾਕੋਲੋਜੀ
• ਗੈਰ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਟੌਕਸੀਕੋਲੋਜੀ
• ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਟੱਡੀਜ਼
• ਕਿਵੇਂ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤੀ/ਸਟੋਰੇਜ ਅਤੇ ਹੈਂਡਲਿੰਗ

Curosurf ਲਈ ਸੰਕੇਤ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ

ਕਰੋਸੁਰਫ®(ਪੋਰੈਕਟੇਂਟ ਅਲਫਾ) Intratracheal Suspension in Punjabi (ਪੋਰੈਕਟੇਂਟ ਅਲਫਾ) ਸਾਲਟ ਦਰਸਾਇਆ ਗਿਆ ਹੈ ਅਚਨਚੇਤੀ ਨਵਜੰਮੇ ਬੱਚਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸਾਹ ਰੋਗ ਸਿੰਡਰੋਮ (RDS) ਦੇ ਬਚਾਅ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ। Curosurf RDS ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਮੌਤ ਦਰ ਅਤੇ ਨਿਊਮੋਥੋਰੇਸ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ।

Curosurf ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ

2.1 ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਨਿਰਦੇਸ਼

ਸਿਰਫ ਇੰਟਰਾਟ੍ਰੈਚਲ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਲਈ।

Curosurf ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਇਨਟੂਬੇਸ਼ਨ, ਵੈਂਟੀਲੇਟਰ ਪ੍ਰਬੰਧਨ, ਅਤੇ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਬੱਚਿਆਂ ਦੀ ਆਮ ਦੇਖਭਾਲ ਵਿੱਚ ਅਨੁਭਵ ਕੀਤੇ ਗਏ ਡਾਕਟਰਾਂ ਦੁਆਰਾ ਜਾਂ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਹੇਠ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। Curosurf ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਐਂਡੋਟ੍ਰੈਚਲ ਟਿਊਬ ਦੀ ਸਹੀ ਪਲੇਸਮੈਂਟ ਅਤੇ ਪੇਟੈਂਸੀ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਓ। ਕਲੀਨੀਸ਼ੀਅਨ ਦੇ ਵਿਵੇਕ 'ਤੇ, ਕਰੋਸੁਰਫ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਐਂਡੋਟ੍ਰੈਚਲ ਟਿਊਬ ਨੂੰ ਚੂਸਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਖੁਰਾਕ ਦੇ ਨਾਲ ਅੱਗੇ ਵਧਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਬੱਚੇ ਨੂੰ ਸਥਿਰ ਹੋਣ ਦਿਓ।

Curosurf ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕਰੋ:

• 5 ਫ੍ਰੈਂਚ ਐਂਡ-ਹੋਲ ਕੈਥੀਟਰ ਜਾਂ
• ਮਕੈਨੀਕਲ ਹਵਾਦਾਰੀ ਵਿੱਚ ਰੁਕਾਵਟ ਦੇ ਬਿਨਾਂ ਇੱਕ ਡੁਅਲ ਲੂਮੇਨ ਐਂਡੋਟ੍ਰੈਚਲ ਟਿਊਬ ਦੇ ਸੈਕੰਡਰੀ ਲੂਮੇਨ ਦੁਆਰਾ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ ਬੋਲਸ ਵਿੱਚ ਇੰਟਰਾਟ੍ਰੈਚਲੀ ਤੌਰ 'ਤੇ।

2.2 ਸਿਫਾਰਸ਼ੀ ਖੁਰਾਕ

ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਸਿਫ਼ਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਖੁਰਾਕ 2.5 ਮਿ.ਲੀ./ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ ਜਨਮ ਵਜ਼ਨ ਹੈ, ਜਿਸ ਨੂੰ ਇਨਸਟਿਲੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ ਇੱਕ ਜਾਂ ਦੋ ਐਲੀਕੋਟਸ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਦਿੱਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।[ਦੇਖੋ ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ( 2.4 )]।

1.25 ਮਿ.ਲੀ./ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ ਜਨਮ ਵਜ਼ਨ ਦੀਆਂ ਦੋ ਦੁਹਰਾਈਆਂ ਖੁਰਾਕਾਂ ਤੱਕ ਹਰ ਇੱਕ ਨੂੰ ਲਗਭਗ 12-ਘੰਟਿਆਂ ਦੇ ਅੰਤਰਾਲਾਂ 'ਤੇ ਨਿਆਣਿਆਂ ਨੂੰ ਦਿੱਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚ RDS ਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਲਗਾਤਾਰ ਜਾਂ ਵਿਗੜਦੀ ਸਾਹ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਲਈ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰ ਮੰਨਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਅਧਿਕਤਮ ਸਿਫ਼ਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਕੁੱਲ ਖੁਰਾਕ (ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਅਤੇ ਦੋ ਦੁਹਰਾਈਆਂ ਗਈਆਂ ਖੁਰਾਕਾਂ ਦਾ ਜੋੜ) 5 ਮਿ.ਲੀ./ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ ਹੈ।

2.3 ਕਰੋਸੁਰਫ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਦੀ ਤਿਆਰੀ

1. ਫਰਿੱਜ ਤੋਂ +2°C ਤੋਂ +8°C (36°F ਤੋਂ 46°F) 'ਤੇ Curosurf ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਦੀ ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਨੂੰ ਹਟਾਓ ਅਤੇ ਵਰਤਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਨੂੰ ਕਮਰੇ ਦੇ ਤਾਪਮਾਨ 'ਤੇ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਗਰਮ ਕਰੋ।
2. ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਰੰਗੀਨ ਹੋਣ ਲਈ ਕਰਰੋਸਰਫ ਮੁਅੱਤਲ ਦਾ ਦ੍ਰਿਸ਼ਟੀਗਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਕਰੋ। ਕਰੋਸੁਰਫ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਦਾ ਰੰਗ ਸਫੈਦ ਤੋਂ ਕ੍ਰੀਮੀਲੇਅਰ ਸਫੈਦ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਮੁਅੱਤਲ ਦਾ ਰੰਗ ਫਿੱਕਾ ਹੋ ਗਿਆ ਹੈ ਤਾਂ ਕਰੋਸੁਰਫ ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਨੂੰ ਰੱਦ ਕਰੋ।
3. ਇਕਸਾਰ ਮੁਅੱਤਲ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ, ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਨੂੰ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਉਲਟਾ ਕਰੋ। ਹਿਲਾਓ ਨਾ।
4. ਰੰਗਦਾਰ ਪਲਾਸਟਿਕ ਕੈਪ 'ਤੇ ਨੌਚ (FLIP UP) ਲੱਭੋ ਅਤੇ ਨੌਚ ਨੂੰ ਚੁੱਕੋ ਅਤੇ ਉੱਪਰ ਵੱਲ ਖਿੱਚੋ।
5. ਪਲਾਸਟਿਕ ਕੈਪ ਨੂੰ ਐਲੂਮੀਨੀਅਮ ਵਾਲੇ ਹਿੱਸੇ ਨਾਲ ਹੇਠਾਂ ਵੱਲ ਖਿੱਚੋ।
6. ਐਲੂਮੀਨੀਅਮ ਰੈਪਰ ਨੂੰ ਖਿੱਚ ਕੇ ਪੂਰੀ ਰਿੰਗ ਨੂੰ ਹਟਾਓ।
7. ਸਮੱਗਰੀ ਨੂੰ ਐਕਸਟਰੈਕਟ ਕਰਨ ਲਈ ਰਬੜ ਦੀ ਕੈਪ ਨੂੰ ਹਟਾਓ।
8. Curosurf ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਦੀਆਂ ਨਾ ਖੋਲ੍ਹੀਆਂ, ਨਾ ਵਰਤੀਆਂ ਗਈਆਂ ਸ਼ੀਸ਼ੀਆਂ ਜੋ ਕਮਰੇ ਦੇ ਤਾਪਮਾਨ 'ਤੇ ਗਰਮ ਹੋ ਗਈਆਂ ਹਨ, ਭਵਿੱਖ ਵਿੱਚ ਵਰਤੋਂ ਲਈ 24 ਘੰਟਿਆਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਫਰਿੱਜ ਸਟੋਰੇਜ ਵਿੱਚ ਵਾਪਸ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ। ਕਮਰੇ ਦੇ ਤਾਪਮਾਨ ਨੂੰ ਗਰਮ ਨਾ ਕਰੋ ਅਤੇ ਇੱਕ ਤੋਂ ਵੱਧ ਵਾਰ ਫਰਿੱਜ ਵਾਲੇ ਸਟੋਰੇਜ਼ ਵਿੱਚ ਵਾਪਸ ਜਾਓ। ਰੋਸ਼ਨੀ ਤੋਂ ਬਚਾਓ.

2.4 ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ

5 ਫ੍ਰੈਂਚ ਐਂਡ-ਹੋਲ ਕੈਥੀਟਰ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਐਂਡੋਟ੍ਰੈਚਲ ਟਿਊਬ ਇੰਸਟੀਲੇਸ਼ਨ ਲਈ

1. ਕਰੋਸੁਰਫ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਦੀ ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਦੀ ਪੂਰੀ ਸਮੱਗਰੀ ਨੂੰ 3 ਜਾਂ 5 ਮਿ.ਲੀ. ਦੀ ਪਲਾਸਟਿਕ ਸਰਿੰਜ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਗੇਜ ਸੂਈ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 20 ਗੇਜ) ਰਾਹੀਂ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਵਾਪਸ ਲੈ ਲਓ। ਹਰੇਕ ਸਿੰਗਲ-ਵਰਤੋਂ ਵਾਲੀ ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਨੂੰ ਸਿਰਫ਼ ਇੱਕ ਵਾਰ ਦਾਖਲ ਕਰੋ।
2. ਕੈਥੀਟਰ ਟਿਪ ਨੂੰ ਐਂਡੋਟ੍ਰੈਚਲ ਟਿਊਬ ਦੇ ਦੂਰਲੇ ਹਿੱਸੇ ਦੇ ਨੇੜੇ, ਸਰਿੰਜ ਨਾਲ ਲਗਾਉਣ ਲਈ ਢੁਕਵੀਂ ਲੰਬਾਈ ਦੇ 5 ਫ੍ਰੈਂਚ ਐਂਡ-ਹੋਲ ਕੈਥੀਟਰ ਨੂੰ ਨੱਥੀ ਕਰੋ। ਕੈਥੀਟਰ ਨੂੰ ਕਰੋਸੁਰਫ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਨਾਲ ਭਰੋ। ਕੈਥੀਟਰ ਰਾਹੀਂ ਵਾਧੂ ਕਰੋਸੁਰਫ ਨੂੰ ਕੱਢ ਦਿਓ ਤਾਂ ਕਿ ਸਿਰਫ਼ ਦਿੱਤੀ ਜਾਣ ਵਾਲੀ ਖੁਰਾਕ ਹੀ ਸਰਿੰਜ ਵਿੱਚ ਰਹਿ ਜਾਵੇ।
   • ਪਹਿਲੀ ਖੁਰਾਕ ਲਈ: 1.25 ਮਿ.ਲੀ./ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ (ਜਨਮ ਭਾਰ) ਪ੍ਰਤੀ ਅਲੀਕੋਟ
   • ਹਰ ਦੁਹਰਾਈ ਗਈ ਖੁਰਾਕ ਲਈ: 0.625 ਮਿ.ਲੀ./ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ (ਜਨਮ ਭਾਰ) ਪ੍ਰਤੀ ਅਲੀਕੋਟ
3. ਕਰੋਸਰਫ ਮੁਅੱਤਲ ਦਾ ਪਹਿਲਾ ਅਲੀਕੋਟ:
   1. ਬੱਚੇ ਨੂੰ ਇੱਕ ਨਿਰਪੱਖ ਸਥਿਤੀ ਵਿੱਚ ਰੱਖੋ (ਸਿਰ ਅਤੇ ਸਰੀਰ ਨੂੰ ਬਿਨਾਂ ਝੁਕਾਅ ਦੇ ਇਕਸਾਰਤਾ ਵਿੱਚ), ਸੱਜੇ ਜਾਂ ਖੱਬੇ ਪਾਸੇ ਨਿਰਭਰ ਹੋਣ ਦੇ ਨਾਲ।
   2. ਕਰੋਸੁਰਫ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਤੋਂ ਤੁਰੰਤ ਪਹਿਲਾਂ, ਬੱਚੇ ਨੂੰ ਪੂਰਕ ਆਕਸੀਜਨ ਨਾਲ ਹਵਾਦਾਰ ਕਰੋ ਜੋ SaO ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਣ ਲਈ ਕਾਫੀ ਹੈ।ਦੋ> 92%।
   3. ਕੈਥੀਟਰ ਨੂੰ ਐਂਡੋਟਰੈਚਲ ਟਿਊਬ ਵਿੱਚ ਪਾਓ ਅਤੇ ਕਰੋਸੁਰਫ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਦਾ ਪਹਿਲਾ ਅਲੀਕੋਟ ਲਗਾਓ।
   4. ਪਹਿਲਾ ਅਲੀਕੋਟ ਪਾਉਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਕੈਥੀਟਰ ਨੂੰ ਐਂਡੋਟ੍ਰੈਚਲ ਟਿਊਬ ਤੋਂ ਹਟਾਓ ਅਤੇ ਡਾਕਟਰੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸਥਿਰ ਹੋਣ ਤੱਕ ਪੂਰਕ ਆਕਸੀਜਨ ਨਾਲ ਹੱਥੀਂ ਹਵਾਦਾਰ ਕਰੋ।
4. ਕਰੋਸਰਫ ਮੁਅੱਤਲ ਦਾ ਦੂਜਾ ਅਲੀਕੋਟ:
   1. ਜਦੋਂ ਬੱਚਾ ਸਥਿਰ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਬੱਚੇ ਨੂੰ ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਰੱਖੋ ਕਿ ਦੂਜਾ ਪਾਸਾ ਨਿਰਭਰ ਹੋਵੇ।
   2. ਪਹਿਲੇ ਅਲੀਕੋਟ ਵਾਂਗ ਹੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਬਾਕੀ ਬਚੇ ਅਲੀਕੋਟ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਕਰੋ।
5. ਖੁਰਾਕ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਪੂਰੀ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ ਇਨਸਟਿਲੇਸ਼ਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ 1 ਘੰਟੇ ਲਈ ਸਾਹ ਨਾਲੀ ਨੂੰ ਚੂਸਣ ਨਾ ਕਰੋ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸਾਹ ਨਾਲੀ ਰੁਕਾਵਟ ਦੇ ਸੰਕੇਤ ਨਾ ਹੋਣ।[ਦੇਖੋ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਟੱਡੀਜ਼ ( 14.1 )].

ਦੋਹਰੀ ਲੂਮੇਨ ਐਂਡੋਟ੍ਰੈਚਲ ਟਿਊਬ ਦੇ ਸੈਕੰਡਰੀ ਲੂਮੇਨ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਐਂਡੋਟਰੈਚਲ ਟਿਊਬ ਇਨਸਟਿਲੇਸ਼ਨ ਲਈ

1. ਕਰੋਸੁਰਫ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਦੀ ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਦੀ ਪੂਰੀ ਸਮੱਗਰੀ ਨੂੰ 3 ਜਾਂ 5 ਮਿ.ਲੀ. ਦੀ ਪਲਾਸਟਿਕ ਸਰਿੰਜ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵੱਡੀ ਗੇਜ ਸੂਈ (ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਘੱਟੋ-ਘੱਟ 20 ਗੇਜ) ਰਾਹੀਂ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ ਵਾਪਸ ਲੈ ਲਓ। 5 ਫ੍ਰੈਂਚ ਐਂਡ-ਹੋਲ ਕੈਥੀਟਰ ਨੂੰ ਨਾ ਜੋੜੋ। ਸੂਈ ਨੂੰ ਹਟਾਓ ਅਤੇ ਵਾਧੂ ਕਰੋਸੁਰਫ ਨੂੰ ਖਾਰਜ ਕਰੋ ਤਾਂ ਜੋ ਸਿਰਫ ਦਿੱਤੀ ਜਾਣ ਵਾਲੀ ਖੁਰਾਕ ਹੀ ਸਰਿੰਜ ਵਿੱਚ ਰਹੇ।
2. ਬੱਚੇ ਨੂੰ ਇੱਕ ਨਿਰਪੱਖ ਸਥਿਤੀ ਵਿੱਚ ਰੱਖੋ (ਸਿਰ ਅਤੇ ਸਰੀਰ ਨੂੰ ਬਿਨਾਂ ਝੁਕਾਅ ਦੇ ਇਕਸਾਰਤਾ ਵਿੱਚ)।
3. 1 ਮਿੰਟ ਤੋਂ ਵੱਧ ਦਿੱਤੀ ਗਈ, ਅਤੇ ਮਕੈਨੀਕਲ ਹਵਾਦਾਰੀ ਵਿੱਚ ਰੁਕਾਵਟ ਦੇ ਬਿਨਾਂ, ਇੱਕ ਖੁਰਾਕ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਐਂਡੋਟਰੈਚਲ ਟਿਊਬ ਦੇ ਸੈਕੰਡਰੀ ਲੂਮੇਨ ਦੇ ਨਜ਼ਦੀਕੀ ਸਿਰੇ ਦੁਆਰਾ ਕਰੋਸੁਰਫ ਮੁਅੱਤਲ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧ ਕਰੋ।
4. ਇਸ ਖੁਰਾਕ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਪੂਰਾ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਵੈਂਟੀਲੇਟਰ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਲਈ FiO ਵਿੱਚ ਅਸਥਾਈ ਵਾਧੇ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈਦੋ, ਵੈਂਟੀਲੇਟਰ ਰੇਟ, ਜਾਂ ਪੀ.ਆਈ.ਪੀ. ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ ਇਨਸਟਿਲੇਸ਼ਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ 1 ਘੰਟੇ ਲਈ ਏਅਰਵੇਜ਼ ਨੂੰ ਚੂਸਣ ਨਾ ਕਰੋ ਜਦੋਂ ਤੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਸਾਹ ਨਾਲੀ ਰੁਕਾਵਟ ਦੇ ਸੰਕੇਤ ਨਾ ਹੋਣ।

ਖੁਰਾਕ ਫਾਰਮ ਅਤੇ ਤਾਕਤ

ਇੰਟਰਾਟ੍ਰੈਚਲ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ: ਕਰੋਸੁਰਫ (ਪੋਰੈਕਟੈਂਟ ਅਲਫਾ) ਇੱਕ ਸਫੈਦ ਤੋਂ ਕ੍ਰੀਮੀਲ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਹੈ ਜੋ ਇਹਨਾਂ ਵਿੱਚ ਉਪਲਬਧ ਹੈ:

• 120 mg/1.5 mL (80 mg/mL) ਸਿੰਗਲ-ਡੋਜ਼ ਸ਼ੀਸ਼ੀਆਂ
• 240 mg/3 mL (80 mg/mL) ਸਿੰਗਲ-ਡੋਜ਼ ਸ਼ੀਸ਼ੀਆਂ

ਨਿਰੋਧ

ਕੋਈ ਨਹੀਂ।

ਚੇਤਾਵਨੀਆਂ ਅਤੇ ਸਾਵਧਾਨੀਆਂ

5.1 ਆਕਸੀਜਨੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਵਿੱਚ ਗੰਭੀਰ ਤਬਦੀਲੀਆਂ

ਕਰੋਸੁਰਫ ਸਮੇਤ ਐਕਸੋਜੇਨਸ ਸਰਫੈਕਟੈਂਟਸ ਦਾ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ, ਆਕਸੀਜਨ ਅਤੇ ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਲਈ, ਕਰੋਸੁਰਫ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਬੱਚਿਆਂ ਨੂੰ ਵਾਰ-ਵਾਰ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਤੇ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੇ ਮੁਲਾਂਕਣ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ ਤਾਂ ਜੋ ਸਾਹ ਦੀਆਂ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਦਾ ਜਵਾਬ ਦੇਣ ਲਈ ਆਕਸੀਜਨ ਅਤੇ ਵੈਂਟੀਲੇਟਰੀ ਸਹਾਇਤਾ ਨੂੰ ਸੋਧਿਆ ਜਾ ਸਕੇ। Curosurf ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਸਿਰਫ ਉਹਨਾਂ ਦੁਆਰਾ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਜੋ ਸਿਖਲਾਈ ਪ੍ਰਾਪਤ ਅਤੇ ਪ੍ਰੀ-ਟਰਮ ਬੱਚਿਆਂ ਦੀ ਦੇਖਭਾਲ, ਪੁਨਰ-ਸੁਰਜੀਤੀ, ਅਤੇ ਸਥਿਰਤਾ ਵਿੱਚ ਅਨੁਭਵ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਮੌਲੀ ਡਰੱਗ ਦਾ ਮਾੜਾ ਪ੍ਰਭਾਵ

5.2 ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ-ਸਬੰਧਤ ਉਲਟ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆਵਾਂ

Curosurf ਦੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਅਸਥਾਈ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆਵਾਂ ਵਿੱਚ ਬ੍ਰੈਡੀਕਾਰਡੀਆ, ਹਾਈਪੋਟੈਂਸ਼ਨ, ਐਂਡੋਟ੍ਰੈਚਲ ਟਿਊਬ ਬਲਾਕੇਜ, ਅਤੇ ਆਕਸੀਜਨ ਡੀਸੈਚੁਰੇਸ਼ਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਇਹਨਾਂ ਘਟਨਾਵਾਂ ਲਈ ਕਰੋਸੁਰਫ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਨੂੰ ਰੋਕਣਾ ਅਤੇ ਸਥਿਤੀ ਨੂੰ ਘੱਟ ਕਰਨ ਲਈ ਉਚਿਤ ਉਪਾਅ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। ਮਰੀਜ਼ ਦੇ ਸਥਿਰ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਖੁਰਾਕ ਉਚਿਤ ਨਿਗਰਾਨੀ ਨਾਲ ਅੱਗੇ ਵਧ ਸਕਦੀ ਹੈ।

ਉਲਟ ਪ੍ਰਤੀਕਰਮ

6.1 ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦਾ ਅਨੁਭਵ

ਕਿਉਂਕਿ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਵਿਆਪਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਸਥਿਤੀਆਂ ਦੇ ਅਧੀਨ ਕਰਵਾਏ ਜਾਂਦੇ ਹਨ, ਕਿਸੇ ਦਵਾਈ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਦੇਖੇ ਗਏ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਪ੍ਰਤੀਕ੍ਰਿਆ ਦਰਾਂ ਦੀ ਤੁਲਨਾ ਕਿਸੇ ਹੋਰ ਦਵਾਈ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਦਰਾਂ ਨਾਲ ਸਿੱਧੇ ਤੌਰ 'ਤੇ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਜਾ ਸਕਦੀ ਅਤੇ ਅਭਿਆਸ ਵਿੱਚ ਵੇਖੀਆਂ ਗਈਆਂ ਦਰਾਂ ਨੂੰ ਨਹੀਂ ਦਰਸਾ ਸਕਦੀ ਹੈ।

ਸਾਹ ਦੀ ਤਕਲੀਫ ਦੇ ਸਿੰਡਰੋਮ ਵਾਲੇ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਬੱਚਿਆਂ ਵਿੱਚ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਪ੍ਰਤੀਕਰਮ

ਹੇਠਾਂ ਵਰਣਿਤ ਸੁਰੱਖਿਆ ਡੇਟਾ 2.5 mL/kg (200 mg/kg) ਦੀ ਇੱਕ ਖੁਰਾਕ 'ਤੇ Curosurf ਦੇ ਸੰਪਰਕ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ, RDS ਵਾਲੇ 700-2000 ਗ੍ਰਾਮ ਜਨਮ ਦੇ ਵਜ਼ਨ ਵਾਲੇ 78 ਬੱਚਿਆਂ ਵਿੱਚ ਮਕੈਨੀਕਲ ਹਵਾਦਾਰੀ ਅਤੇ ਇੱਕ FiO ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।ਦੋ≧ 0.60 (ਸਟੱਡੀ 1)[ਦੇਖੋ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਟੱਡੀਜ਼ ( 14.1 )]।RDS ਵਿਕਸਿਤ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅਤੇ 15 ਘੰਟੇ ਦੀ ਉਮਰ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਕੁੱਲ 144 ਬੱਚਿਆਂ ਦਾ ਅਧਿਐਨ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ; 78 ਬੱਚਿਆਂ ਨੇ ਕਰੋਸੁਰਫ 2.5 ਮਿ.ਲੀ./ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ ਸਿੰਗਲ ਡੋਜ਼ (200 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ) ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤੀ, ਅਤੇ 66 ਬੱਚਿਆਂ ਨੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਇਲਾਜ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ (ਵੈਂਟੀਲੇਟਰ ਤੋਂ ਡਿਸਕਨੈਕਸ਼ਨ ਅਤੇ 2 ਮਿੰਟ ਲਈ ਹੱਥੀਂ ਹਵਾਦਾਰੀ)।

Curosurf ਦੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਦੇ ਨਾਲ ਦੇਖੇ ਗਏ ਅਸਥਾਈ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਪ੍ਰਤੀਕਰਮਾਂ ਵਿੱਚ ਬ੍ਰੈਡੀਕਾਰਡੀਆ, ਹਾਈਪੋਟੈਂਸ਼ਨ, ਐਂਡੋਟਰੈਚਲ ਟਿਊਬ ਬਲਾਕੇਜ, ਅਤੇ ਆਕਸੀਜਨ ਡੀਸੈਚੁਰੇਸ਼ਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਅਧਿਐਨ 1 ਵਿੱਚ ਦੇਖੇ ਗਏ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਅਤੇ RDS ਨਾਲ ਜੁੜੀਆਂ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਗੰਭੀਰ ਜਟਿਲਤਾਵਾਂ ਦੀਆਂ ਦਰਾਂ ਸਾਰਣੀ 1 ਵਿੱਚ ਦਿਖਾਈਆਂ ਗਈਆਂ ਹਨ।

ਸਾਰਣੀ 1: ਅਧਿਐਨ 1 ਵਿੱਚ ਅਚਨਚੇਤੀ ਅਤੇ RDS ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ ਸਭ ਤੋਂ ਆਮ ਗੰਭੀਰ ਜਟਿਲਤਾਵਾਂ

*ਕੰਟਰੋਲ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਵੈਂਟੀਲੇਟਰ ਤੋਂ ਡਿਸਕਨੈਕਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਅਤੇ 2 ਮਿੰਟ ਲਈ ਹੱਥੀਂ ਹਵਾਦਾਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਕੋਈ ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ ਨਹੀਂ ਲਗਾਇਆ ਗਿਆ ਸੀ।

ਅਧਿਐਨ 1 ਤੋਂ 76 ਬੱਚਿਆਂ (45 ਕਰੋਸੁਰਫ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤਾ ਗਿਆ) ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ 1 ਸਾਲ ਦੀ ਉਮਰ ਵਿੱਚ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਅਤੇ 73 ਬੱਚਿਆਂ (44 ਕਰੋਸੁਰਫ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤਾ ਗਿਆ) ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ 2 ਸਾਲ ਦੀ ਉਮਰ ਵਿੱਚ ਸੰਭਾਵੀ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੇ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਪ੍ਰਤੀਕਰਮਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਭਾਰ ਅਤੇ ਲੰਬਾਈ ਲਈ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ ਮੁਲਾਂਕਣਾਂ ਤੋਂ ਡਾਟਾ, ਲਗਾਤਾਰ ਸਾਹ ਦੇ ਲੱਛਣ, ਸੇਰੇਬ੍ਰਲ ਪਾਲਸੀ ਦੀਆਂ ਘਟਨਾਵਾਂ, ਵਿਜ਼ੂਅਲ ਕਮਜ਼ੋਰੀ, ਜਾਂ ਸੁਣਨ ਦੀ ਕਮਜ਼ੋਰੀ ਇਲਾਜ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਸਮਾਨ ਸੀ। 5.5 ਸਾਲ ਦੀ ਉਮਰ 'ਤੇ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕੀਤੇ ਗਏ 16 ਮਰੀਜ਼ਾਂ (10 ਕਰੋਸੁਰਫ ਅਤੇ 6 ਨਿਯੰਤਰਣਾਂ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ) ਵਿੱਚ, ਗ੍ਰਿਫਿਥਸ ਮਾਨਸਿਕ ਵਿਕਾਸ ਦੇ ਸਕੇਲਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, ਵਿਕਾਸ ਸੰਬੰਧੀ ਅੰਕੜਾ ਸਮੂਹਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਸਮਾਨ ਸੀ।

6.2 ਇਮਯੂਨੋਜਨਿਕਤਾ

ਇਮਯੂਨੋਲੋਜੀਕਲ ਅਧਿਐਨਾਂ ਨੇ ਕਰਰੋਸਰਫ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਇਲਾਜ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿਚਕਾਰ ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ-ਐਂਟੀ-ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ ਇਮਿਊਨ ਕੰਪਲੈਕਸਾਂ ਅਤੇ ਐਂਟੀ-ਕਿਊਰੋਸਰਫ ਐਂਟੀਬਾਡੀਜ਼ ਦੇ ਪੱਧਰਾਂ ਵਿੱਚ ਅੰਤਰ ਨਹੀਂ ਦਿਖਾਇਆ ਹੈ।

6.3 ਪੋਸਟਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਅਨੁਭਵ

ਪਲਮਨਰੀ ਹੈਮਰੇਜ, ਅਚਨਚੇਤੀ ਜਨਮ ਅਤੇ ਬਹੁਤ ਘੱਟ ਜਨਮ-ਵਜ਼ਨ ਦੀ ਇੱਕ ਜਾਣੀ-ਪਛਾਣੀ ਪੇਚੀਦਗੀ, Curosurf ਦੇ ਨਾਲ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਅਤੇ Curosurf ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਬੱਚਿਆਂ ਵਿੱਚ ਪੋਸਟਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀਆਂ ਰਿਪੋਰਟਾਂ ਵਿੱਚ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।

ਖਾਸ ਆਬਾਦੀ ਵਿੱਚ ਵਰਤੋਂ

8.4 ਬੱਚਿਆਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ

ਅਚਨਚੇਤੀ ਨਵਜੰਮੇ ਬੱਚਿਆਂ ਵਿੱਚ ਮੌਤ ਦਰ ਅਤੇ ਨਿਮੋਥੋਰੇਸਿਸ, ਰੈਸਪੀਰੇਟਰੀ ਡਿਸਟਰੀਸ ਸਿੰਡਰੋਮ (ਆਰਡੀਐਸ) ਦੇ ਬਚਾਅ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਕਰਰੋਸਰਫ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਦੀ ਸਥਾਪਨਾ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸ ਵਰਤੋਂ ਬਾਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਨੂੰ ਪੂਰੇ ਲੇਬਲਿੰਗ ਵਿੱਚ ਵਿਚਾਰਿਆ ਗਿਆ ਹੈ।

ਸਾਹ ਦੀ ਅਸਫਲਤਾ ਵਾਲੇ ਬੱਚਿਆਂ ਜਾਂ ਵੱਡੀ ਉਮਰ ਦੇ ਬੱਚਿਆਂ ਦੇ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ ਕਰੋਸੁਰਫ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਸਥਾਪਤ ਨਹੀਂ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।

ਓਵਰਡੋਜ਼

Curosurf ਦੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਓਵਰਡੋਜ਼ ਦੀ ਕੋਈ ਰਿਪੋਰਟ ਨਹੀਂ ਹੈ।

ਦੁਰਘਟਨਾ ਦੀ ਓਵਰਡੋਜ਼ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਵਿੱਚ, ਅਤੇ ਜੇਕਰ ਬੱਚੇ ਦੇ ਸਾਹ, ਹਵਾਦਾਰੀ, ਜਾਂ ਆਕਸੀਜਨੇਸ਼ਨ 'ਤੇ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਲੀਨਿਕਲ ਪ੍ਰਭਾਵ ਹੁੰਦੇ ਹਨ, ਤਾਂ ਜਿੰਨਾ ਸੰਭਵ ਹੋ ਸਕੇ ਮੁਅੱਤਲ ਨੂੰ ਐਸਪੀਰੇਟ ਕਰੋ ਅਤੇ ਤਰਲ ਅਤੇ ਇਲੈਕਟ੍ਰੋਲਾਈਟ ਸੰਤੁਲਨ ਵੱਲ ਖਾਸ ਧਿਆਨ ਦੇ ਨਾਲ, ਬੱਚੇ ਨੂੰ ਸਹਾਇਕ ਇਲਾਜ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰੋ।

ਕਰੋਸੁਰਫ ਵਰਣਨ

ਪੋਰੈਕਟੈਂਟ ਅਲਫਾ ਕੁਦਰਤੀ ਪੋਰਸੀਨ ਫੇਫੜੇ (ਪਲਮੋਨਰੀ) ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ ਦਾ ਇੱਕ ਐਬਸਟਰੈਕਟ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ 99% ਪੋਲਰ ਲਿਪਿਡਸ (ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਫਾਸਫੋਲਿਪਿਡਸ) ਅਤੇ 1% ਹਾਈਡ੍ਰੋਫੋਬਿਕ ਘੱਟ ਅਣੂ ਭਾਰ ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ ਸੰਬੰਧਿਤ ਪ੍ਰੋਟੀਨ (SP) ਹੁੰਦੇ ਹਨ। SP-B ਦਾ ਅਣੂ ਭਾਰ 8.7 KDa ਹੈ ਅਤੇ SP-C ਦਾ ਅਣੂ ਭਾਰ 3.7 KDa ਹੈ।

ਕਰੋਸੁਰਫ (ਪੋਰੈਕਟੈਂਟ ਅਲਫਾ) ਇੰਟਰਾਟ੍ਰੈਚਲ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਇੱਕ ਨਿਰਜੀਵ, ਸਫੈਦ ਤੋਂ ਕ੍ਰੀਮੀਲ ਸਫੈਦ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਹੈ ਜੋ ਇੰਟਰਾਟ੍ਰੈਚਲ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਸਿੰਗਲ-ਡੋਜ਼ ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਦੇ ਹਰੇਕ ਮਿਲੀਲੀਟਰ ਵਿੱਚ 80 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਪੋਰੈਕਟੈਂਟ ਐਲਫਾ (ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ ਐਬਸਟਰੈਕਟ) ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚ 76 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਫਾਸਫੋਲਿਪੀਡ ਅਤੇ 1 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਐਸਪੀ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚੋਂ 0.45 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਐਸਪੀ-ਬੀ, ਇੱਕ 79-ਐਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਪ੍ਰੋਟੀਨ ਅਤੇ 0.59 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਐਸਪੀ-ਸੀ, ਇੱਕ 335 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। - ਅਮੀਨੋ ਐਸਿਡ ਪੇਪਟਾਇਡ ਫਾਸਫੋਲਿਪੀਡਜ਼ ਦੀ ਮਾਤਰਾ ਫਾਸਫੋਰਸ ਦੀ ਸਮੱਗਰੀ ਤੋਂ ਗਿਣੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਇਸ ਵਿੱਚ 55 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਫਾਸਫੈਟਿਡਿਲਕੋਲੀਨ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਜਿਸ ਵਿੱਚੋਂ 30 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ ਡਿਪਲਾਮੀਟੋਇਲਫੋਸਫੇਟਿਡਿਲਕੋਲਾਈਨ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਇਹ 0.9% ਸੋਡੀਅਮ ਕਲੋਰਾਈਡ ਘੋਲ ਵਿੱਚ ਮੁਅੱਤਲ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। pH ਨੂੰ ਸੋਡੀਅਮ ਬਾਈਕਾਰਬੋਨੇਟ ਨਾਲ 6.2 (5.5 ਤੋਂ 6.5) ਦੇ pH ਨਾਲ ਐਡਜਸਟ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।

ਕਰੋਸੁਰਫ ਵਿੱਚ ਕੋਈ ਪ੍ਰੈਜ਼ਰਵੇਟਿਵ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੇ ਹਨ।

ਕਰੋਸੁਰਫ - ਕਲੀਨਿਕਲ ਫਾਰਮਾਕੋਲੋਜੀ

12.1 ਕਾਰਵਾਈ ਦੀ ਵਿਧੀ

ਐਂਡੋਜੇਨਸ ਪਲਮਨਰੀ ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ ਹਵਾਦਾਰੀ ਦੇ ਦੌਰਾਨ ਐਲਵੀਓਲੀ ਦੇ ਏਅਰ-ਤਰਲ ਇੰਟਰਫੇਸ 'ਤੇ ਸਤਹ ਦੇ ਤਣਾਅ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਟਰਾਂਸਪਲਮੋਨਰੀ ਦਬਾਅ ਨੂੰ ਆਰਾਮ ਕਰਨ 'ਤੇ ਡਿੱਗਣ ਦੇ ਵਿਰੁੱਧ ਐਲਵੀਓਲੀ ਨੂੰ ਸਥਿਰ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਦੇ ਬੱਚਿਆਂ ਵਿੱਚ ਪਲਮਨਰੀ ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ ਦੀ ਕਮੀ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਵਜੋਂ ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੇ ਮਾੜੇ ਵਿਸਤਾਰ, ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਗੈਸ ਐਕਸਚੇਂਜ, ਅਤੇ ਫੇਫੜਿਆਂ ਦੇ ਹੌਲੀ ਹੌਲੀ ਢਹਿ ਜਾਣ (ਏਟੇਲੈਕਟੇਸਿਸ) ਦੁਆਰਾ ਦਰਸਾਏ ਗਏ ਸਾਹ ਦੀ ਤਕਲੀਫ ਸਿੰਡਰੋਮ (ਆਰਡੀਐਸ) ਦਾ ਨਤੀਜਾ ਹੁੰਦਾ ਹੈ।

ਕਰੋਸੁਰਫ ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ ਦੀ ਘਾਟ ਦੀ ਪੂਰਤੀ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇਹਨਾਂ ਬੱਚਿਆਂ ਦੇ ਫੇਫੜਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸਤਹ ਦੀ ਗਤੀਵਿਧੀ ਨੂੰ ਬਹਾਲ ਕਰਦਾ ਹੈ।

12.2 ਫਾਰਮਾਕੋਡਾਇਨਾਮਿਕਸ

ਵਿਟਰੋ ਵਿੱਚ- ਵਿਲਹੈਲਮੀ ਬੈਲੇਂਸ ਸਿਸਟਮ ਦੁਆਰਾ ਮਾਪਿਆ ਗਿਆ ਕਰਰੋਸਰਫ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਸਤਹ ਤਣਾਅ ਨੂੰ ≦ 4mN/m ਤੱਕ ਘਟਾਉਂਦਾ ਹੈ।

12.3 ਫਾਰਮਾੈਕੋਕਿਨੇਟਿਕਸ

ਕਰੋਸੁਰਫ ਨੂੰ ਸਿੱਧੇ ਫੇਫੜਿਆਂ ਵਿੱਚ ਲਗਾਇਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਜਿੱਥੇ ਬਾਇਓਫਿਜ਼ੀਕਲ ਪ੍ਰਭਾਵ ਐਲਵੀਓਲਰ ਸਤਹ 'ਤੇ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਕਰੋਸੁਰਫ ਦੇ ਸਮਾਈ, ਬਾਇਓਟ੍ਰਾਂਸਫਾਰਮੇਸ਼ਨ, ਜਾਂ ਖਾਤਮੇ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਣ ਲਈ ਕੋਈ ਮਨੁੱਖੀ ਫਾਰਮਾਕੋਕਿਨੈਟਿਕ ਅਧਿਐਨ ਨਹੀਂ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ।

ਗੈਰ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਟੌਕਸੀਕੋਲੋਜੀ

13.1 ਕਾਰਸੀਨੋਜੇਨੇਸਿਸ, ਪਰਿਵਰਤਨਸ਼ੀਲਤਾ, ਉਪਜਾਊ ਸ਼ਕਤੀ ਦੀ ਕਮਜ਼ੋਰੀ

ਕਰੋਸੁਰਫ ਦੇ ਸੰਭਾਵੀ ਕਾਰਸੀਨੋਜਨਿਕ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਅਧਿਐਨ ਨਹੀਂ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ।

ਪੋਰੈਕਟੈਂਟ ਅਲਫਾ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਅਸੈਸਾਂ ਵਿੱਚ ਜੀਨੋਟੌਕਸਿਸਿਟੀ ਲਈ ਨਕਾਰਾਤਮਕ ਸੀ: ਬੈਕਟੀਰੀਅਲ ਰਿਵਰਸ ਮਿਊਟੇਸ਼ਨ ਅਸੈਸ (ਏਮਜ਼ ਟੈਸਟ), ਚੀਨੀ ਹੈਮਸਟਰ V79 ਸੈੱਲਾਂ ਵਿੱਚ ਜੀਨ ਪਰਿਵਰਤਨ ਪਰਖ, ਚੀਨੀ ਹੈਮਸਟਰ ਅੰਡਾਸ਼ਯ ਸੈੱਲਾਂ ਵਿੱਚ ਕ੍ਰੋਮੋਸੋਮਲ ਵਿਗਾੜ ਪਰਖ, HELA ਵੀਵੋ ਐਸ 3 ਸੈੱਲਾਂ ਵਿੱਚ ਅਨਸੂਚਿਤ ਡੀਐਨਏ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ, micronucleus ਪਰਖ.

Curosurf ਦੇ ਜਣਨ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ ਕੋਈ ਅਧਿਐਨ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਟੱਡੀਜ਼

14.1 ਸਾਹ ਦੀ ਤਕਲੀਫ ਸਿੰਡਰੋਮ ਦਾ ਬਚਾਅ ਇਲਾਜ

ਅਚਨਚੇਤੀ ਨਵਜੰਮੇ ਬੱਚਿਆਂ ਵਿੱਚ ਸਥਾਪਤ ਸਾਹ ਸੰਬੰਧੀ ਪਰੇਸ਼ਾਨੀ ਸਿੰਡਰੋਮ (ਆਰਡੀਐਸ) ਦੇ ਇਲਾਜ ਵਿੱਚ ਕਰੋਸੁਰਫ ਦੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ-ਡੋਜ਼ ਅਧਿਐਨ (ਸਟੱਡੀ 1) ਅਤੇ ਇੱਕ ਮਲਟੀਪਲ-ਡੋਜ਼ ਅਧਿਐਨ (ਸਟੱਡੀ 2) ਵਿੱਚ ਦਿਖਾਇਆ ਗਿਆ ਸੀ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਲਗਭਗ 500 ਬੱਚਿਆਂ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਹਰੇਕ ਅਧਿਐਨ ਨੂੰ ਬੇਤਰਤੀਬ, ਮਲਟੀਸੈਂਟਰ, ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।

ਅਧਿਐਨ 1 ਵਿੱਚ, RDS ਦੇ ਨਾਲ 700 ਤੋਂ 2000 ਗ੍ਰਾਮ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਪੈਦਾ ਹੋਏ ਬੱਚਿਆਂ ਨੂੰ ਮਕੈਨੀਕਲ ਹਵਾਦਾਰੀ ਅਤੇ ਇੱਕ FiO ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।ਦੋ≧ 0.60 ਦਰਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਨ। Curosurf 2.5 mL/kg ਸਿੰਗਲ ਡੋਜ਼ (200 mg/kg) ਜਾਂ ਕੰਟਰੋਲ (ਵੈਂਟੀਲੇਟਰ ਤੋਂ ਡਿਸਕਨੈਕਸ਼ਨ ਅਤੇ 2 ਮਿੰਟ ਲਈ ਮੈਨੂਅਲ ਵੈਂਟੀਲੇਸ਼ਨ) ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧ RDS ਦੇ ਵਿਕਸਤ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅਤੇ 15 ਘੰਟੇ ਦੀ ਉਮਰ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਅਧਿਐਨ 1 ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਹੇਠਾਂ ਸਾਰਣੀ 2 ਵਿੱਚ ਦਰਸਾਏ ਗਏ ਹਨ।

ਸਾਰਣੀ 2: ਸਾਹ ਦੀ ਤਕਲੀਫ਼ ਵਾਲੇ ਸਿੰਡਰੋਮ ਵਾਲੇ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਬੱਚਿਆਂ ਵਿੱਚ ਅਧਿਐਨ 1 ਦੇ ਨਤੀਜੇ

* ਬ੍ਰੌਨਕੋਪੁਲਮੋਨਰੀ ਡਿਸਪਲੇਸੀਆ (ਬੀਪੀਡੀ) ਜੀਵਨ ਦੇ 28 ਦਿਨਾਂ ਵਿੱਚ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਐਕਸ-ਰੇ ਅਤੇ ਪੂਰਕ ਆਕਸੀਜਨ ਨਿਰਭਰਤਾ ਦੁਆਰਾ ਨਿਦਾਨ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

N.S.: ਅੰਕੜਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਨਹੀਂ

ਅਧਿਐਨ 2 ਵਿੱਚ, RDS ਦੇ ਨਾਲ 700 ਤੋਂ 2000 ਗ੍ਰਾਮ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਪੈਦਾ ਹੋਏ ਬੱਚਿਆਂ ਨੂੰ ਮਕੈਨੀਕਲ ਹਵਾਦਾਰੀ ਅਤੇ ਇੱਕ FiO ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।ਦੋ≧ 0.60 ਦਰਜ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਨ। ਇਸ ਦੋ-ਬਾਹਾਂ ਦੀ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਵਿੱਚ, Curosurf ਨੂੰ RDS ਦੇ ਵਿਕਸਤ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅਤੇ 15 ਘੰਟੇ ਦੀ ਉਮਰ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ, ਸਿੰਗਲ-ਡੋਜ਼ ਜਾਂ ਕਈ ਖੁਰਾਕਾਂ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਸਿੰਗਲ-ਡੋਜ਼ ਵਾਲੀ ਬਾਂਹ ਵਿੱਚ, ਨਿਆਣਿਆਂ ਨੂੰ ਕਰੋਸੁਰਫ 2.5 ਮਿ.ਲੀ./ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ (200 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ) ਮਿਲਿਆ। ਮਲਟੀਪਲ-ਡੋਜ਼ ਆਰਮ ਵਿੱਚ, ਕਰੋਸੁਰਫ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤੀ ਖੁਰਾਕ 2.5 ਮਿਲੀਲੀਟਰ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ ਸੀ ਅਤੇ ਉਸ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕਰੋਸੁਰਫ ਦੀਆਂ ਦੋ 1.25 ਮਿ.ਲੀ./ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ (100 ਮਿਲੀਗ੍ਰਾਮ/ਕਿਲੋਗ੍ਰਾਮ) ਖੁਰਾਕਾਂ ਸਨ। ਅਧਿਐਨ 2 ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਹੇਠਾਂ ਸਾਰਣੀ 3 ਵਿੱਚ ਦਰਸਾਏ ਗਏ ਹਨ।

ਸਾਰਣੀ 3: ਸਾਹ ਦੀ ਤਕਲੀਫ਼ ਵਾਲੇ ਸਿੰਡਰੋਮ ਵਾਲੇ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਬੱਚਿਆਂ ਵਿੱਚ ਅਧਿਐਨ 2 ਦੇ ਨਤੀਜੇ

* ਬ੍ਰੌਨਕੋਪੁਲਮੋਨਰੀ ਡਿਸਪਲੇਸੀਆ (ਬੀਪੀਡੀ) ਜੀਵਨ ਦੇ 28 ਦਿਨਾਂ ਵਿੱਚ ਸਕਾਰਾਤਮਕ ਐਕਸ-ਰੇ ਅਤੇ ਪੂਰਕ ਆਕਸੀਜਨ ਨਿਰਭਰਤਾ ਦੁਆਰਾ ਨਿਦਾਨ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

N.S.: ਅੰਕੜਾਤਮਕ ਤੌਰ 'ਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਨਹੀਂ

2.5 mL/kg (200 mg/kg), 1.25 mL/kg (100 mg/kg) ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ ਅਗਲੀਆਂ ਖੁਰਾਕਾਂ, ਕੁੱਲ ਤਿੰਨ ਤੋਂ ਵੱਧ ਖੁਰਾਕਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ, ਹਰ 12 ਘੰਟਿਆਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਵਾਰ ਖੁਰਾਕ ਲੈਣਾ, ਜਾਂ RDS ਦਾ ਨਿਦਾਨ ਕਰਨ ਤੋਂ 15 ਘੰਟਿਆਂ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸਮੇਂ ਬਾਅਦ Curosurf ਨਾਲ ਥੈਰੇਪੀ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰਨਾ। RDS ਦੇ ਪ੍ਰਯੋਗਾਤਮਕ ਥੈਰੇਪੀਆਂ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ, ਉੱਚ-ਆਵਿਰਤੀ ਹਵਾਦਾਰੀ ਜਾਂ ਐਕਸਟਰਾਕੋਰਪੋਰੀਅਲ ਝਿੱਲੀ ਆਕਸੀਜਨੇਸ਼ਨ ਦੇ ਨਾਲ ਜੋੜ ਕੇ Curosurf ਦੀ ਵਰਤੋਂ 'ਤੇ ਢੁਕਵਾਂ ਡੇਟਾ ਉਪਲਬਧ ਨਹੀਂ ਹੈ।

ਕਿਵੇਂ ਸਪਲਾਈ ਕੀਤੀ/ਸਟੋਰੇਜ ਅਤੇ ਹੈਂਡਲਿੰਗ

ਕਰੋਸੁਰਫ (ਪੋਰੈਕਟੈਂਟ ਅਲਫਾ) ਇੰਟਰਾਟ੍ਰੈਚਲ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਇੱਕ ਸਫੈਦ ਤੋਂ ਕ੍ਰੀਮੀਲ ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਹੈ ਜੋ ਨਿਰਜੀਵ, ਰਬੜ-ਸਟੌਪਰਡ ਸਾਫ਼ ਕੱਚ ਦੀਆਂ ਸ਼ੀਸ਼ੀਆਂ ਵਿੱਚ ਉਪਲਬਧ ਹੈ (ਪ੍ਰਤੀ ਡੱਬੇ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਸ਼ੀਸ਼ੀ):

• 120 mg/1.5 mL (80 mg/mL) ਪੋਰੈਕਟੈਂਟ ਅਲਫ਼ਾ (ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ ਐਬਸਟਰੈਕਟ) ਮੁਅੱਤਲ ਦਾ: NDC ਨੰਬਰ: 10122-510-01
• ਮੁਅੱਤਲ ਦਾ 240 mg/3 mL (80 mg/mL) ਪੋਰੈਕਟੈਂਟ ਅਲਫ਼ਾ (ਸਰਫੈਕਟੈਂਟ ਐਬਸਟਰੈਕਟ)। NDC ਨੰਬਰ: 10122-510-03

Curosurf intratracheal ਸਸਪੈਂਸ਼ਨ ਨੂੰ ਫਰਿੱਜ ਵਿੱਚ +2°C ਤੋਂ +8°C (36°F ਤੋਂ 46°F) 'ਤੇ ਸਟੋਰ ਕਰੋ। ਰੋਸ਼ਨੀ ਤੋਂ ਬਚਾਓ। ਹਿੱਲੋ ਨਾ। ਸ਼ੀਸ਼ੀਆਂ ਕੇਵਲ ਸਿੰਗਲ-ਡੋਜ਼ ਲਈ ਹਨ। ਸ਼ੀਸ਼ੀ ਖੋਲ੍ਹਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਅਣਵਰਤੇ ਹਿੱਸੇ ਨੂੰ ਸੁੱਟ ਦਿਓ[ਦੇਖੋ ਖੁਰਾਕ ਅਤੇ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ( 23 )]।

ਦੁਆਰਾ ਨਿਰਮਿਤ:

Chiesi USA, Inc.

ਕੈਰੀ, ਐਨਸੀ 27518

ਯੂ.ਐੱਸ. ਲਾਇਸੰਸ ਨੰਬਰ 2150

ਇੱਥੇ ਨਿਰਮਿਤ ਅਤੇ ਲਾਇਸੰਸਸ਼ੁਦਾ:

ਚੀਸੀ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਸੀ, ਐਸ.ਪੀ.ਏ.

ਪਰਮਾ, ਇਟਲੀ 43100

ਟਾਈਪ 1 ਸ਼ੂਗਰ ਦੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ

CTC-007-0320-03-SPL